6月23日，百济神州双特异性HER2抑制剂百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）在中国正式供应，并开始在全国多家医疗机构投入临床使用。作为中国首个且目前唯一[1]获批用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双特异性抗体，首批药物将迅速在全国百余个城市的医院和药房落地，惠及胆道癌（BTC）患者。
百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）启运
百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示：“此次泽尼达妥单抗在多方共同努力下加速实现商业化供应，为胆道癌患者带来新的治疗选择，同时也标志着百济神州助力以胆道癌为代表的消化道肿瘤进一步迈向精准治疗阶段。”
胆道癌主要包括胆囊癌（GBC）和胆管癌（CCA），在全球范围内发病率居高不下，在中国也有上升趋势。根据中国肿瘤登记中心数据显示，2022年中国胆囊癌新发病例约3.11万，死亡病例约2.45万[2]；而在2020年NATURE REVIEW公布的数据显示，中国胆管癌年发病率也已超过6/10万人[3]。
由于胆道癌恶性程度较高、进展迅速，且发病症状不典型，大多数患者在确诊时已处于晚期或转移阶段，无法进行手术切除。作为晚期重要治疗手段的放、化疗，往往治疗效果不佳，如接受化疗方案的晚期患者中位总生存期只有11.7个月[4]。因此，BTC患者亟需新的临床治疗选择。
为服务临床急需，百济神州商业化团队多方协调，启用空运等多种方式加速供货，确保药物能够迅捷、高效到达各地，为等待有效治疗药物的患者赢得更多治疗时间和希望。据悉，首批药物已陆续到达北京、上海、广州等多地，并开始服务患者。
周军医生在北京清华长庚医院为一位患者开具泽尼达妥单抗处方，并表示：“失去手术机会的胆道癌进入晚期或出现转移后的生存期相对较低，既往治疗效果欠佳。百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）开启临床应用，将为HER2高表达晚期胆道癌治疗带来突破性治疗药物，乃至为中国胆道癌及消化系统恶性肿瘤的精准治疗领域带来重大突破。”
泽尼达妥单抗是HER2靶向双特异性抗体，通过同时靶向HER2的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），以增强抗HER2的能力，并诱导多重杀伤效应（包括CDC、ADCC、ADCP[5]等），起到促进肿瘤细胞死亡的作用。
百赫安®（注射用泽尼达妥单抗）实现可及，以期为全国更多迫切等待新治疗方案的HER2高表达晚期及转移胆道癌患者带来福音，让患者及早实现临床用药，延续宝贵生命。吴晓滨博士表示，“未来，我们将继续携手各方，加速改善创新药物的可及性与可支付性，让更多有临床治疗急需的肿瘤患者能够及时获得高品质创新药物治疗，改善生存获益。”
泽尼达妥单抗于2025年5月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者治疗。此前，泽尼达妥单抗已于2024年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并于2025年4月获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，支持其用于治疗HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。
[1] 公开资料显示，截至2025年5月29日公示获批为止，泽尼达妥单抗是国家药品监督管理局唯一批准用于 HER2阳性胆道癌的抗HER2双抗。在全球范围，泽尼达妥单抗是美国食品药品监督管理局（FDA）目前唯一批准用于 HER2+ 胆道癌（BTC）的抗HER2双抗，尚无其他同类产品获批该适应症：https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar
[2] Bingfeng Han, Rongshou Zheng, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. JNatl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
[3] Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, et al. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):557-588
[4] Valle J, Wasan H, Palmer DH, et al. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010; 362: 1273–81.
[5] CDC=补体依赖性细胞毒性，ACCC=抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用，ADCP=抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用
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